微生物快速檢測方法分類

快速微生物檢測方法（rapid microbiological method, RMM），依據中國藥典的分類標準，主要基于三種原理：1）微生物培養(yǎng)，即分析生長過程中的化學成分、電荷、氣體、能量，如依賴于ATP或ATP合成酶得到的熒光，又如二氧化碳檢測；2）活細胞識別，如利用熒光標記細胞進行計數的流式細胞術或固相細胞計數；3）微生物生物組成成分的檢測，如基于核酸、蛋白、脂肪酸來檢測。

如何檢測細菌真菌DNA

用于確定生物制品中細菌真菌的DNA含量的分析程序可以是定量PCR（q-PCR）或其他DNA擴增方法。

翼和細菌真菌DNA 檢測原理

基于TaqMan探針熒光定量PCR原理的檢測方案：選擇細菌（金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌）和真菌（白色念珠菌和黑曲霉）基因中特異基因片段，分別設計引物和熒光探針，快速檢測4種細菌和2種真菌的基因組DNA。

結合相關的樣本前處理和DNA抽提方案，本試劑盒可以檢測各類生物制品和細胞培養(yǎng)物中潛在的金黃色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草牙孢桿菌、銅綠假胞桿菌、白色念珠菌和黑曲霉污染。

原理圖

優(yōu)勢特點

靈敏：配合推薦使用的核酸抽提方案，檢測靈敏度達到10CFU/mL。

可靠：抽提加入內標核酸，全過程質量控制。

穩(wěn)定：全程閉管操作，無交叉污染。

快捷：單管可同時檢測6種菌種，檢測效率高。

準確：樣本設置3重復，避免假陰、陽性的出現。

合規(guī)與創(chuàng)新：滿足藥典標準

翼和試劑盒嚴格遵循RMM（快速微生物檢測）理念，符合以下法規(guī)要求：

中國藥典2020年版：支持替代方法驗證，滿足9201指導原則。

USP<1223>與EP 5.1.6：提供完整的驗證參數（靈敏度、特異性、重復性）。

細胞治療產品指導原則：適用于中間樣品無菌檢查，助力快速放行。